Газета «Новости медицины и фармации» 11-12 (462-463) 2013

Основа системы государственного контроля качества лекарственных средств в Украине была заложена в 1996 г. вместе с принятием Закона Украины «О лекарственных средствах». В то время только формировалось понятие системы государственного контроля качества лекарственных средств. Именно тогда было принято решение о необходимости установления достаточно жесткого принципиального подхода к качеству препаратов, условиям их производства.

В дальнейшем система контроля качества в нашей стране претерпевала изменения, и с 2004 г. в данной сфере Украина четко взяла европейский курс и выбранное направление никогда не менялось.

Качество лекарственного средства — совокупность свойств, которые дают лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством, — так определено Законом Украины «О лекарственных средствах».

Важным этапом контроля качества лекарственного средства является контроль в ходе его применения. На этом этапе контрольные мероприятия имеют несколько направлений:

-  контроль производства лекарственных средств;

-  контроль качества лекарственных средств во время их ввоза на территорию Украины;

-  контроль качества лекарственных средств в ходе их продажи конечным потребителям.

Контроль качества лекарственных средств в лечебном процессе (в лечебно­профилактических учреждениях) осуществляется должностными лицами Государственной службы по контролю качества лекарственных средств.

Кроме того в аптечных заведениях и ЛПУ имеются уполномоченные лица, отвечающие за обеспечение качества лекарственных средств при осуществлении входного контроля.

Одним из этапов входного контроля лекарственного препарата является визуальный контроль.

Визуальному контролю подлежат само лекарственное средство и его упаковка. При осмотре лекарственного средства внимание обращают:

-  на цвет, однородность, размер и форму твердых лекарственных форм;

-  цветность, прозрачность, вязкость, наличие взвешенных частиц и прочие характеристики для жидких лекарственных форм.

Данные характеристики должны отвечать параметрам, указанным в соответствующем сертификате производителя лекарственного средства.

Упаковка проверяется на соответствие маркировки данным, указанным в сертификате производителя. В обязательном порядке проверяются: торговое название, наименование лекарственной формы, действующего вещества, дозировки действующего вещества, производителя, регистрационный номер препарата в Украине, номер серии, дата выпуска и конечная дата годности препарата, штрих­код, наличие инструкции и, если это предусмотрено производителем, — голограмма или контроль вскрытия упаковки.

Проверяется качество упаковочного материала и полиграфического оформления упаковки лекарственного средства.

Отклонения в оформлении упаковки, другой оттенок типографской краски или смещение изображения, другое качество картона, не говоря уж об отсутствии защитных знаков, иногда видимых лишь при специальном освещении, может говорить о фальсификации, так как производители обязаны строго придерживаться стандартов оформления, утвержденных на конкретные лекарственные средства.

Информация о таких лекарственных средствах передается в Государственную службу по лекарственным средствам в Донецкой области, которая направляет их в подведомственную лабораторию для проведения анализа на подлинность и качество.

При любых сомнениях в качестве или подлинности лекарственное средство не допускается в розничную продажу или к медицинскому применению и помещается на карантинное ­хранение для проведения дополнительного контроля или ­лабораторного анализа.

Государственные инспекторы Государственной службы регулярно проводят проверки аптечных учреждений и ЛПУ на предмет соблюдения требований законодательства в сфере качества лекарственных средств.

В ходе проверок аптечных учреждений или ЛПУ инспекторами производятся изъятия лекарственных препаратов, которые по какой­то причине вызвали сомнения в их качестве.

По результатам работы Государственной службы по контролю качества лекарственных средств в Донецкой области за І квартал 2013 года, в лаборатории было проанализировано 740 серий лекарственных препаратов, в том числе 678 серий лекарственных препаратов, изъятых государственными инспекторами в аптечных учреждениях и ЛПУ. При этом были выявлены следующие виды брака лекарственной продукции:

-  по количественному содержанию действующего вещества — 0,7 %;

-  другим показателям (рН, плотность, истираемость, распадаемость, отклонение в массе, цветность, мутность, примеси) — 7,4 %;

-  контролю наполнения — 2 %;

-  описанию, упаковке, маркировке — 89,9 %.

Лаборатория по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Донецкой госслужбы оснащена самыми современными исследовательскими приборами и оборудованием, которые позволяют осуществлять контроль лекарственных средств практически по всем показателям аналитической нормативной документации.

В группе физико­химических методов анализа в лаборатории из современных аналитических методов представлены высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, УФ­спектрофотометрия, растворение и распадаемость, определение температуры плавления, содержание спирта, тонкослойная хроматография, ИК­спектрофотометрия, атомно­­абсорбционная спектрофотометрия, определение электропроводности и рН, истираемость таблеток, содержание эфирных масел в лекарственно­растительном сырье, определение соответствия размеров таблеток и капсул с помощью микрометра. В 2012 году аттестовано и введено в действие подразделение микро­биологических методов исследо­вания.

Государственная служба по лекарственным средствам в Донецкой области тесно взаимодействует с другими территориальными органами и с центральным аппаратом Гослекслужбы в Украине. Создана единая информационная база, в которой ­содержатся сведения о некачественных и фальсифицированных пре­паратах, которая постоянно обновляется.

Ежедневно мы получаем от Гослекслужбы предписания о запрете реализации, временном запрете либо о возобновлении оборота лекарственных средств и медицинской продукции. Эта информация в тот же день доводится до сведения уполномоченных лиц аптечных учреждений и ЛПУ для соответствующего реагирования. При выявлении лекарств, указанных в предписаниях, уполномоченные лица выполняют указанные в них действия (размещение в карантин, возврат поставщику или уничтожение) и присылают в нашу службу документы, их подтверждающие.

Таким образом, работает механизм глобального взаимодействия, который прежде всего обеспечивает быстрое реагирование и создает надлежащую защиту потребителя от некачественных и фальсифицированных лекарств и медицинской продукции.