Газета "Новини медицини та фармації" 20-22, 2012

28 ноября компания Gedeon Richter, Plc. и Forest Laboratories, Inc. объявили о том, что ими подана заявка в Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США на регистрацию нового препарата карипразин, который является частичным агонистом допаминовых рецепторов D2/D3 (преимущественно D3). Данный препарат был разработан специалистами компании Gedeon Richter, которая предоставила лицензию в США и Канаде Forest Laboratories, Inc.

Заявка на регистрацию препарата для лечения шизофрении подана на основании положительных результатов 3 клинических исследований, в которые было включено 1700 участников, 2 исследований с применением фиксированных доз и с активным контролем и одного плацебо­контролируемого исследования с использованием смешанных адаптируемых доз. Первичной конечной точкой служило изменение показателя шкалы оценки позитивных и негативных синдромов по сравнению с исходным.

Основанием для заявки на регистрацию препарата в качестве лекарственного средства для терапии маниакальных и смешанных состояний, ассоциированных с биполярными нарушениями I типа, стали положительные результаты трех клинических плацебо­контролируемых исследований с участием более 1000 пациентов, двух исследований с применением гибкой дозировки и одного с использованием смешанной адаптируемой дозы. Первичной точкой эффективности было изменение показателя по сравнению с исходным по оценочной шкале маний Янга.

В основных исследованиях применения карипразина при шизофрении и биполярном расстройстве препарат в целом отличался хорошей переносимостью. Основными побочными эффектами (≥ 5 %, вдвое больше — при приеме плацебо), о которых сообщалось, были следующие: акатизия, экстрапирамидные нарушения, диспепсия, возбужденность, тремор, усталость, тошнота.

О шизофрении

Шизофрения является хроническим инвалидизирующим заболеванием. Этой патологией охвачено около 2 млн взрослого населения США. Она накладывает существенное бремя на больных, их семьи и общество в целом. Можно выделить три категории симптомов: позитивные (галлюцинации, бредовые идеи, нарушения мышления и двигательные расстройства), негативные (утрата мотивации, социальная изоляция) и когнитивные (проблемы с концентрацией, нарушение исполнительного функционирования, кратковременной памяти).

О биполярном расстройстве I типа

Для биполярного расстройства I типа, известного также как маниакально­депрессивное заболевание, характерны перепады настроения, активности и необычные изменения в возможности выполнения повседневных обязанностей. Более чем 5,7 млн взрослых американцев страдают данным заболеванием. Пациентам с этой патологией свойственны резкие перепады настроения — от маниакальных эпизодов (перевозбудимость, повышенная раздражительность, быстрая смена мыслей, идей, сложности с засыпанием) до депрессивных эпизодов (крайнее уныние, усталость или отчаяние) или их комбинация.

О карипразине

Карипразин является активным и эффективным частичным агонистом допаминовых D2/D3­рецепторов (преимущественно D3). Он также имеет сродство к другим рецепторам, таким как 5­HT_2C, мускариновые и адренергические, с воздействием на которые связаны побочные эффекты.

______________________________________________________________________________________________________

О Forest Laboratories

Уже длительное время Forest Laboratories, Inc. занимается разработкой и маркетингом фармацевтической продукции в США. Компания имеет лицензии на лекарственные средства, применяемые для терапии патологий со стороны центральной нервной системы, кардиологических заболеваний, а также на инновации в области лечения органов дыхания, желудочно­кишечного тракта, на противоинфекционные и обезболивающие средства. Портфолио компании включает немало продуктов, находящихся на различных стадиях разработки и охватывающих широкий спектр терапевтического приме­нения. Главный офис компании расположен в Нью­Йорке. Для получения ­дополнительной информации посетите www.FRX.com.

Кроме истории компании, здесь также можно ознакомиться с информацией о намеченных перспективах, представленных в свете Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. Эти данные включают сведения о рисках и неопределенностях, в частности о трудности в прогнозировании положительного решения со стороны Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, одобрении и требованиях к новым фармацевтическим средствам, о влиянии конкурирующих товаров и факторов ценообразования, своевременности разработки и запуска нового препарата, а также факторы риска, перечисленные в ежегодных отчетах Forest Laboratories по форме 10­К, ежеквартальных отчетах по форме 10­Q и последующих отчетах. Forest не берет на себя обязательств по обновлению сведений о перспективах разработки препаратов, включенных в данный релиз.

______________________________________________________________________________________________________

О Gedeon Richter

Gedeon Richter, Plc. является крупной фармацевтической компанией в Центральной и Восточной Европе. Ее головной офис расположен в Будапеште. Компания своей деятельностью все больше охватывает территорию Западной Европы. В 2011 г. общий объем продаж компании составил 1,1 млрд евро (1,5 млрд дол.), а рыночная стоимость самой компании — 2,1 млрд евро (2,7 дол.). Портфолио продукции Gedeon Richter охватывает практически все терапевтические области, включая гинекологию, неврологию, кардиологию. Самое большое научно­исследовательское отделение компании расположено в Центральной Европе. Исследовательская деятельность компании преимущественно сосредоточена на изучении расстройств центральной нервной системы. Благодаря широкому признанию опыта Gedeon Richter в области производства стероидов компания является важным участником в охране здоровья женщины. Кроме того, Gedeon Richter ведет активную деятельность в сфере разработок биоэквивалентных продуктов.