Інформація призначена тільки для фахівців сфери охорони здоров'я, осіб,
які мають вищу або середню спеціальну медичну освіту.

Підтвердіть, що Ви є фахівцем у сфері охорони здоров'я.



Сучасні академічні знання у практиці лікаря загальної практики - сімейного лікаря


UkraineNeuroGlobal

UkraineCardioGlobal

Сучасні тренди діагностики і лікування в стоматології

Актуальні інфекційні захворювання


Травма та її наслідки

UkraineOncoGlobal

Всесвітній день боротьби із запальними захворюваннями кишечника
день перший
день другий

UkrainePediatricGlobal

Національна школа терапевтів України
день перший
день другий
день третій

Жінка та війна: формули виживання

Коморбідний ендокринологічний пацієнт

Газета "Новини медицини та фармації" 20-22, 2012

Повернутися до номеру

Forest Laboratories подал заявку на регистрацию нового препарата карипразин для лечения шизофрении, мании или смешанных состояний, ассоциированных с биполярным расстройством I типа

28 ноября компания Gedeon Richter, Plc. и Forest Laboratories, Inc. объявили о том, что ими подана заявка в Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США на регистрацию нового препарата карипразин, который является частичным агонистом допаминовых рецепторов D2/D3 (преимущественно D3). Данный препарат был разработан специалистами компании Gedeon Richter, которая предоставила лицензию в США и Канаде Forest Laboratories, Inc.

Заявка на регистрацию препарата для лечения шизофрении подана на основании положительных результатов 3 клинических исследований, в которые было включено 1700 участников, 2 исследований с применением фиксированных доз и с активным контролем и одного плацебо­контролируемого исследования с использованием смешанных адаптируемых доз. Первичной конечной точкой служило изменение показателя шкалы оценки позитивных и негативных синдромов по сравнению с исходным.

Основанием для заявки на регистрацию препарата в качестве лекарственного средства для терапии маниакальных и смешанных состояний, ассоциированных с биполярными нарушениями I типа, стали положительные результаты трех клинических плацебо­контролируемых исследований с участием более 1000 пациентов, двух исследований с применением гибкой дозировки и одного с использованием смешанной адаптируемой дозы. Первичной точкой эффективности было изменение показателя по сравнению с исходным по оценочной шкале маний Янга.

В основных исследованиях применения карипразина при шизофрении и биполярном расстройстве препарат в целом отличался хорошей переносимостью. Основными побочными эффектами (≥ 5 %, вдвое больше — при приеме плацебо), о которых сообщалось, были следующие: акатизия, экстрапирамидные нарушения, диспепсия, возбужденность, тремор, усталость, тошнота.

 

О шизофрении

Шизофрения является хроническим инвалидизирующим заболеванием. Этой патологией охвачено около 2 млн взрослого населения США. Она накладывает существенное бремя на больных, их семьи и общество в целом. Можно выделить три категории симптомов: позитивные (галлюцинации, бредовые идеи, нарушения мышления и двигательные расстройства), негативные (утрата мотивации, социальная изоляция) и когнитивные (проблемы с концентрацией, нарушение исполнительного функционирования, кратковременной памяти).

 

О биполярном расстройстве I типа

Для биполярного расстройства I типа, известного также как маниакально­депрессивное заболевание, характерны перепады настроения, активности и необычные изменения в возможности выполнения повседневных обязанностей. Более чем 5,7 млн взрослых американцев страдают данным заболеванием. Пациентам с этой патологией свойственны резкие перепады настроения — от маниакальных эпизодов (перевозбудимость, повышенная раздражительность, быстрая смена мыслей, идей, сложности с засыпанием) до депрессивных эпизодов (крайнее уныние, усталость или отчаяние) или их комбинация.

 

О карипразине

Карипразин является активным и эффективным частичным агонистом допаминовых D2/D3­рецепторов (преимущественно D3). Он также имеет сродство к другим рецепторам, таким как 5­HT2C, мускариновые и адренергические, с воздействием на которые связаны побочные эффекты.

______________________________________________________________________________________________________

 

О Forest Laboratories

Уже длительное время Forest Laboratories, Inc. занимается разработкой и маркетингом фармацевтической продукции в США. Компания имеет лицензии на лекарственные средства, применяемые для терапии патологий со стороны центральной нервной системы, кардиологических заболеваний, а также на инновации в области лечения органов дыхания, желудочно­кишечного тракта, на противоинфекционные и обезболивающие средства. Портфолио компании включает немало продуктов, находящихся на различных стадиях разработки и охватывающих широкий спектр терапевтического приме­нения. Главный офис компании расположен в Нью­Йорке. Для получения ­дополнительной информации посетите www.FRX.com.

Кроме истории компании, здесь также можно ознакомиться с информацией о намеченных перспективах, представленных в свете Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 г. Эти данные включают сведения о рисках и неопределенностях, в частности о трудности в прогнозировании положительного решения со стороны Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, одобрении и требованиях к новым фармацевтическим средствам, о влиянии конкурирующих товаров и факторов ценообразования, своевременности разработки и запуска нового препарата, а также факторы риска, перечисленные в ежегодных отчетах Forest Laboratories по форме 10­К, ежеквартальных отчетах по форме 10­Q и последующих отчетах. Forest не берет на себя обязательств по обновлению сведений о перспективах разработки препаратов, включенных в данный релиз.

______________________________________________________________________________________________________

 

О Gedeon Richter

Gedeon Richter, Plc. является крупной фармацевтической компанией в Центральной и Восточной Европе. Ее головной офис расположен в Будапеште. Компания своей деятельностью все больше охватывает территорию Западной Европы. В 2011 г. общий объем продаж компании составил 1,1 млрд евро (1,5 млрд дол.), а рыночная стоимость самой компании — 2,1 млрд евро (2,7 дол.). Портфолио продукции Gedeon Richter охватывает практически все терапевтические области, включая гинекологию, неврологию, кардиологию. Самое большое научно­исследовательское отделение компании расположено в Центральной Европе. Исследовательская деятельность компании преимущественно сосредоточена на изучении расстройств центральной нервной системы. Благодаря широкому признанию опыта Gedeon Richter в области производства стероидов компания является важным участником в охране здоровья женщины. Кроме того, Gedeon Richter ведет активную деятельность в сфере разработок биоэквивалентных продуктов.



Повернутися до номеру